- But
Le but de cerocédure est de définir les exigences pour les composantes achetées ou reçues, et l’approbation, réévaluation et disqualification des fournisseurs, contracteurs et consultants qui manufacturent des composantes et/ou fodfhkjdfhkdjhfdurnissent des services pouvant affecter la qualité des dispositifs finis de Blanchard.
Cette procédure constitue un moyen de se conformer à la section 820.50 de la Food and Drug Administration 21 CFR et ISO 13485: 2016 section 7.4.
- application
Cette procédure s’applique à tout le personnel et départements, à l’intérieur de Blanchard, impliqués dans l’achat de composantes, l’évaluation et la sélection de manufacturiers à contrat et des fournisseurs de composantes et services qui affectent directement la qualité des dispositifs finis.
Exemption: Les fournisseurs qui procurent des fournitures d’administration générale, les services d’entretien, qui fournissent des items et matériaux d’ingénierie sont exempts de cette procédure.
- RÔLES, ResponsAbilitiÉs ET AUTORITÉS
| Rôles | Responsabilités & Autorités |
| Représentant ou désigné de Qualité | Coordonne l’activité d’inspection des composantes achetées et reçues pour s’assurer qu’elles sont conformes à leurs exigences spécifiées.Détermine les critères pour les exigences de qualité des fournisseurs et coordonne-les audits/approbations/évaluations des fournisseurs, lorsque nécessaire.Supervise le contrôle de la performance des fournisseurs et amorce les actions correctives, le cas échéant. |
| Représentant ou désigné de la production | S’assure que les spécifications des composantes sont établies et documentées préalablement à l’achat ou la réception de composantes. |
- Definitions
| Terme | Définition |
| Liste de fournisseurs approuvés (LFA) | Une liste des fournisseurs qui a été officiellement révisée et approuvée pour fournir Blanchard avec des dispositifs finis, des composantes et/ou des services qui pourraient affecter directement la qualité d’un dispositif fini. |
| Composante | Tout matériel, substance, morceau, pièce, logiciel, microprogramme, étiquetage ou assemblage, qui est une fourniture de production ou est désigné pour être inclus dans le dispositif fini, empaqueté et étiqueté. |
| Fournisseur critique | Voir la définition dans la section 5.4.2. |
| Consultant ou expert | Un professionnel qui fournit des conseils ou services dans un domaine d’expertise particulier, tel l’audition, la stérilisation, la technologie, l’ingénierie et autre tâche professionnelle. |
- DESCRIPTION de la procédure
- Les achats de composantes liées à la production (étiquettes, matériau brut ou fourniture de production) et de dispositifs finis doivent inclure une version écrite des spécifications des composantes. Les achats peuvent être effectués par téléphone, par fax ou par courriel. Pour chaque commande à un fournisseur, les détails de la commande et de la réception sont inscrits sur L02-02. Lors de la réception de marchandise, faire les activités d’acceptations (l’inspection à l’arrivée) nécessaires selon la Procédure d’activités d’acceptation P27 et leur SAS respectif et les composantes reçues doivent être identifiées selon la procédure d’Identification et traçabilité, P03.
NOTE : Un CAPA (P10) ou NCR (P09) devra être initié, à la discrétion du représentant qualité, pour identifier, tracer, documenter et communiquer avec les fournisseurs concernant des produits ou composantes reçues qui seraient non-conformes.
- Le département de qualité de Blanchard est tenu d’évaluer les fournisseurs, contracteurs et consultants. La fréquence de cette évaluation est basée sur la classification du fournisseur et la fréquence est indiquée dans cette procédure et sur la liste des fournisseurs approuvés L02-01.
- Les fournisseurs, contracteurs et consultants qui fournissent des dispositifs finis, des composantes et des services qui affectent directement la qualité d’un dispositif fini doivent être inclus dans la liste des fournisseurs approuvés (LFA), L02-01. Les fournisseurs des composantes de fabrication qui n’affectent pas la qualité d’un dispositif fini seront également inclus sur la liste des fournisseurs approuvés pour démontrer leur statut approuvé.
- Ajout d’un fournisseur, contracteur ou consultant à la LFA
- Une demande pour l’ajout d’un nouveau fournisseur à la LFA, incluant l’information du fournisseur, doit être soumise au représentant qualité sur le formulaire d’Approbation Fournisseur F02-19.
- Le représentant qualité utilise une approche basée sur le risque pour assigner au fournisseur une de ces quatre classes :
- Type A: Fournisseurs critiques
Fournisseur qui livre des matériaux, des composants ou offre des services liés au processus de fabrication qui peuvent influencer la sécurité et/ou performance du produit, et/ou pour qui le non-respect d’exigences précises pourrait causer un risque déraisonnable au patient/autre ou un déclin important du rendement.
Exemples: Fournisseurs des dispositifs finis de marque privée, Manufacturier à contrat, fournisseurs des matières premières, fournisseurs des services de calibration pour les équipements/instruments de production.
- Fournisseur de Type B: Fournisseur Secondaire
Fournisseur qui livre des matériaux, des composants ou offre des services liés au processus de fabrication qui n’influence pas la sécurité et/ou performance du produit, et/ou pour qui le non-respect d’exigences précises ne pourrait pas causer un risque déraisonnable au patient/autre ou un déclin important du rendement.
- Fournisseur de Type C:
Fournisseur qui livre des dispositifs médicaux finis pour lesquels Blanchard agit uniquement comme un distributeur au Canada.
- Fournisseur de Type D:
Fournisseur qui livre des matériaux ou offre des services non utilisé/liés au processus de fabrication et donc ils ont aucun effet sur le dispositif fini.
Exemple : Les fournisseurs des fournitures d’administration générale et les services d’entretien.
Note: Les fournisseurs de Type D sont en dehors de la portée de cette procédure, mais peuvent être ajoutés à la LFA seulement en référence pour les achats.
- La méthode utilisée pour établir les aptitudes de chaque type de fournisseur est détaillé ci-dessous (selon la composante, produit ou service fourni):
Type A:
- Doit inclure au minimum l’une des suivantes: Certification du système qualité (ISO, FDA), Questionnaire d’évaluation du système qualité du fournisseur (F02-20) ou être conformes aux normes spécifiques de l’industrie.
- Peut également inclure l’un des suivants : L’évaluation d’échantillon du produit, antécédent et historique avec des composantes/produits similaires, expérience publiée par d’autres utilisateurs, évaluation sur le site (audit) du système qualité du fournisseur.
- Note: Les exigences minimales pour les consultants et/ou experts sont la réussite des études, l’expérience de travail ou toute autre qualification reliée à leur expertise.
Type B:
- L’évaluation d’échantillon du produit, antécédent et historique avec des composantes/produits similaires, expérience publiée par d’autres utilisateurs ou autre à la discrétion de qualité.
Type C:
- Doit inclure au minimum l’une des suivantes: Homologation d’un instrument médical (si le fournisseur est le fabricant) ou Licence d’établissement pour les instruments médicaux (si le fournisseur est l’importateur) avec Santé Canada.
- Le représentant qualité doit décider quelle(s) méthode(s) d’évaluation seront utilisées, suivant les exigences énumérées ci-dessus, afin de déterminer l’approbation du fournisseur.
- Un audit sur le site d’un fournisseur critique sera effectué à la discrétion du représentant qualité/président de Blanchard et sera fondé sur l’évaluation du système qualité du fournisseur.
- Lorsque Blanchard est satisfaits que le fournisseur est dans la mesure de rencontrer toutes les exigences documentées, le représentant qualité doit signer le formulaire d’approbation du fournisseur, F02-19, afin d’approuver le fournisseur et le fournisseur est ensuite ajouté à la Liste des Fournisseurs Approuvés (LFA) L02-01. Si une certification avec une date d’expiration spécifique et prédéterminée, est utilisée comme un moyen d’évaluation pour l’approbation d’un fournisseur, le fournisseur et la certification avec la date d’expiration seront documentés sur le Calendrier – Renouvellement des certifications des fournisseurs (C02-03).
- Les copies de la documentation de soutien doivent être jointes au formulaire d’approbation F02-19.
- Approbation conditionnelle d’un fournisseur
- Une approbation conditionnelle peut être accordée à un fournisseur pendant l’évaluation initiale ou pendant la ré-évaluation si le fournisseur est dans le processus de résoudre des actions correctives/préventives qui lui ont été assignées. Durant l’évaluation subséquente, le statut doit être mis à jour pour être soit approuvé, disqualifié ou inactif.
- Ré-évaluation périodique des fournisseurs
- La révision du statut approuvé d’un fournisseur doit être effectuée selon la fréquence indiquée ci-dessous:
Type A et C: Au minimum à tous les ans ± un trimestre.
Note: Les consultants et experts vont être réévalués à la discrétion de qualité.
Type B: Suite à une non-conformité ou CAPA
- La révision devrait inclure les rapports de non-conformité et CAPA pour déterminer l’historique des lots et l’historique des corrections et des actions correctives. Cette révision périodique doit être documentée dans le formulaire F02-01 et maintenue dans le dossier du fournisseur. Lorsqu’applicable, la surveillance continue avec le Questionnaire d’évaluation du système qualité du fournisseur (F02-20) sera effectuée. Également, la maintenance continue des certifications du système qualité (e.g. : ISO, FDA, Santé Canada) doit être confirmée, le cas échéant, comme suit:
- La maintenance continue des certifications des fournisseurs, avec des dates d’expiration spécifiques et prédéterminées, sera exécutée selon les dates d’expiration de la certification documentées sur le Calendrier – Renouvellement des certifications des fournisseurs (C02-03). Une copie des certifications renouvelés sera ajoutée au dossier du fournisseur applicable et la date d’expiration de la nouvelle certification sera mise à jour sur le Calendrier – Renouvellement des certifications des fournisseurs (C02-03) à émettre l’année prochaine.
- La maintenance continue des certifications/enregistrement des fournisseurs, qui n’ont pas une date d’expiration spécifique et prédéterminé, sera exécutée pendant l’évaluation annuelle des fournisseurs pour s’assurer le statut actif de la certification/enregistrement.
- Note: Si la certification/enregistrement n’a pas été renouvelée, le fournisseur doit être réévalué afin de déterminer si le fournisseur doit demeurer un fournisseur approuvé.
- Le représentant qualité sera responsable des évaluations du système de qualité pour les fournisseurs et/ou manufacturiers à contrat approuvés lorsque des changements significatifs se produisent afin de s’assurer que leurs programmes de qualité sont entretenus, si nécessaire.
- Les exemples de changements significatifs incluent un changement de site de production, restructuration significative de la direction, ou lorsque des problèmes de qualité répétés sont présents.
- Si la décision est de retirer ou disqualifier le fournisseur, voir la section 5.7.
- Le statut du fournisseur peut aussi être indiqué comme “inactif” pour les fournisseurs qui n’ont pas fourni de produit à l’intérieur des 12 mois depuis la dernière évaluation. Avant de retourner un fournisseur à un statut “approuvé”, une réévaluation sera nécessaire, mais elle n’est pas nécessaire lors de la période où son statut est “inactif.”
- Disqualification d’un fournisseur
- La disqualification d’un fournisseur peut être due à la performance du fournisseur, des problèmes de qualité ou autres. La disqualification d’un fournisseur sera documentée dans le formulaire F02-01, avec la raison de la disqualification et l’approbation du représentant qualité.
- Effectif dès la disqualification, le fournisseur est retiré de la liste des fournisseurs approuvés. Des commandes futures ne peuvent être placées chez un fournisseur disqualifié; toutefois, les commandes qui ont déjà été placées et qui ne peuvent être cancellées peuvent être acceptées.
- Les fournisseurs des dispositifs finis de marque privée doivent avoir une Entente de Manufacture à Contrat signée par le manufacturier à contrat et Blanchard.
- Les dispositifs finis de marque privée de Blanchard seront enregistrés avec Santé Canada sur l’homologation d’instruments médicaux de Blanchard.
- Les dispositifs finis où Blanchard agit uniquement en tant que distributeur seront enregistrés avec Santé Canada sur une Licence d’établissement pour les instruments médicaux de Blanchard.
- Les non-conformités des fournisseurs seront évaluées, suivies et documentées conformément avec la procédure d’Actions Correctives et Préventives, P10. De plus, ces données peuvent faire partie de la réévaluation du fournisseur.
- Les fournisseurs des dispositifs finis de marque privée, doivent informer et demander l’approbation de Blanchard avant l’implantation de changements.
- Le représentant qualité sera responsable des évaluations du système de qualité pour les fournisseurs et/ou manufacturiers à contrat approuvés lorsque des changements significatifs se produisent afin de s’assurer que leurs programmes de qualité sont entretenus, si nécessaire.
- Réferences
| Document de Référence | Titre du document |
| P03 | Identification et traçabilité |
| P09 | Produit non-conforme |
| P10 | Demande d’action corrective et préventive |
| P13 | Procédure de gestion des risques |
| C02-03 | Calendrier – Renouvellement des certifications des fournisseurs |
| F02-01 | Formulaire d’évaluation du fournisseur |
| F02-20 | Questionnaire d’évaluation du système qualité du fournisseur |
| L02-01 | Liste des fournisseurs approuvés |
| L02-02 | Liste de la réception matières premières |
| F02-19 | Approbation fournisseur |
| 21 CFR 820.50 | Contrôle des achats |
| ISO 13485:2016 | Organisation internationale de standardisation |
| SOR 98-282 MDR | Règlements des dispositifs médicaux SOR/98-282 (Canada) |
- Annexe
| Annexe A | Schéma de contrôle des achat |
8.0 HISTORIQUE DES RÉVISIONS
| Révision | Date Effective | DCR# | Description de la mise à jour | Auteur de la révision |
| 13 | 08-oct-2015 | 429 | Mis à jour la classification des fournisseurs & clarifications | Crystal Howe |
| 14 | 27-sept-2016 | 477 | Supplier accreditation re-evaluation modification (voir DCR) | Crystal Howe |
| 15 | 30-12-2019 | 555 | Mis a jour de la version ISO 13485 | Crystal Howe |
Annexe A: Schéma de contrôle des achats
| Les fournissuers des dispositifs finis de marquee privée doivent avoir un contrat avec Blanchard |
| Utiliser Formulaire F02-01 or F02-19 |